2021-06-21 第204回国会 参議院 行政監視委員会 閉会後第1号
この東京外郭環状道路についても、国土交通省関東地方整備局事業評価監視委員会が昨年九月に三回目の事業再評価を行ったと聞いております。では、昨年の再評価の際のこの東京外環道の事業費総額は幾らになったのか、あわせて、当初計画と比較した場合の増減額も示してください。
この東京外郭環状道路についても、国土交通省関東地方整備局事業評価監視委員会が昨年九月に三回目の事業再評価を行ったと聞いております。では、昨年の再評価の際のこの東京外環道の事業費総額は幾らになったのか、あわせて、当初計画と比較した場合の増減額も示してください。
この区間の事業評価については、昨年九月の事業評価監視委員会の審議を経て、事業者として事業継続の対応方針を決定したところです。
昨年九月三日の関東地方整備局事業評価監視委員会において、東京外環の関越から東名間を御審議いただいた際にお示しいたしました費用便益比は一・〇一でございます。
昨年九月には、令和元年の薬機法改正に基づき、厚労省に医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。過去の薬害事件を踏まえ、医薬品等行政の監視・評価機能を果たす第三者機関の設置が長年求められてきましたが、その一つの形として設置された同委員会には、医薬品などの安全性確保や薬害の再発防止が期待されます。
そういった分野を、やっぱり医薬品というところをしっかり消費者委員会の中にも設けていくことが将来的には私は独立機関として機能していくのではないかと今も思っておりますが、まずはしっかり、しっかりこの独立した委員会として医薬品等行政評価・監視委員会が機能するように、これからしっかり見守っていきたいと思っています。 次に、新型コロナ感染症の重症化予防と治療法の確立の重要性について伺います。
やはり中立、独立であるということがこの医薬品行政評価・監視委員会が医薬品の安全性というものをしっかりと見ていく中で重要だということでありますから、これ、組織の立て付け、もう委員も御承知のとおり、委員自体も外部の有識者で選考委員会つくっていただいて、そこで選んでいただくということでありました。 それから、厚生労働大臣、諮問をすることができるんです。
昨年、厚労省に設置された医薬品等行政評価・監視委員会についてまず伺いたいと思います。 これは、大臣、本当に、私も一緒に、こういった第三者機関を設置してほしいということで、やっぱり大臣になる前から、大臣が大臣になる前から一緒に活動させていただいてまいりました。
昨日の医薬品等行政評価・監視委員会では、今後の議題として後発品の業界の問題として取り上げるというような記事も見ましたけれども、私からですね、なぜこうした事例になったのか、事案が発生する要因をジェネリック会社や各社の聞き取りなど徹底的な検討が必要だと考えますが、田村大臣のお考えをお聞かせください。
また、昨年設置された医薬品等行政評価・監視委員会の御意見等も尊重し、医薬品等の安全性の確保や薬害の再発防止に一層取り組んでまいります。 また、団塊の世代が全て七十五歳以上となる二〇二五年に向けて地域包括ケアシステムの構築を推進していくことが重要です。介護保険については、令和三年度の報酬改定などを通じて、感染症や災害への対応力強化、認知症施策の推進、人材確保等に取り組みます。
また、昨年設置された医薬品等行政評価・監視委員会の御意見等も尊重し、医薬品等の安全性の確保や薬害の再発防止に一層取り組んでまいります。 また、団塊の世代が全て七十五歳以上となる二〇二五年に向けて、地域包括ケアシステムの構築を推進していくことが重要です。介護保険については、令和三年度の報酬改定などを通じて、感染症や災害への対応力強化、認知症施策の推進、人材確保等に取り組みます。
まず、大臣にお伺いいたしますが、この度、薬事行政のチェック機能を果たす医薬品等行政評価・監視委員会、これが設置をされました。今回、大臣所信の中でこの監視委員会設置についての言及がなかったこと、薬害を起こさせないということで、この国の不作為を許さないという薬害被害者の思い、そういった思いが一番御存じのはずの田村大臣からこの監視委員会のお話がなかったことを大変に残念に思っております。
本法律案は、医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について、条件付で承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化等の措置を講じようとするものであります。
○国務大臣（加藤勝信君） 御指摘のとおり、長い期間掛けてきてやっと合意ができて、今回の閣法の中に盛り込ませていただいたわけでありますけれども、この医薬品等行政評価・監視委員会、公正中立な立場で評価、監視を行えるよう独立性を確保するということが大変大事でありまして、そういったように、今、最終提言やあるいは薬害肝炎訴訟の原告団との協議結果も踏まえて、今この法案でこうしたいろいろな規定を入れ込んでいるわけでありまして
○川田龍平君 それでは、医薬品行政評価・監視委員会の情報提供について確認させてください。 厚生労働省は、委員会の要請に基づき全ての情報を開示するという理解でよろしいのでしょうか。また、委員会が必要と認めれば、秘密保持契約を結んでいる外部調査機関等に情報の調査分析を依頼できると考えてよいのか、政府の考え方を教えてください。
○川田龍平君 次に、医薬品等行政評価・監視委員会の中立性の確保について政府の見解をお聞かせください。 先ほどの責任役員変更命令の議論でも説明しましたが、この薬機法改正のための取りまとめ案というのは、厚生労働省の八条委員会たる厚生科学審議会でまとめられたものです。しかし、その取りまとめ案が、内容がどこかよく分からない事情でゆがめられ、この法案には変更、役員変更命令なんて文字はどこにもありません。
第四に、医薬品、医療機器等の安全性の確保等に関する施策の実施状況を評価、監視するための医薬品等行政評価・監視委員会を設置します。また、科学技術の発展等を踏まえ、血液由来のｉＰＳ細胞を医薬品試験に活用する場合の採血の制限の緩和等を行います。 最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日から一年を超えない範囲内で政令で定める日としています。 以上が、この法律案の趣旨でございます。
すること、 第二に、薬剤師に対し、調剤時に限らず、継続的に患者の薬剤等の使用状況の把握や服薬指導を行うことを義務づけるとともに、一定のルールのもとで、テレビ電話等による服薬指導を認めること、 第三に、虚偽、誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に対する課徴金制度を創設すること、 第四に、厚生労働省に、医薬品、医療機器等の安全性の確保等に関する施策の実施状況を評価、監視するための医薬品等行政評価・監視委員会
五年後の今回の薬機法の改正案では、医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善、薬剤師、薬局のあり方の見直し、法令遵守体制の整備、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、採血制限の緩和など、広範多岐にわたる改正事項が盛り込まれております。 私は、五点に絞って質問をさせていただきたいと思います。
○三ッ林委員 この評価・監視委員会ですけれども、最終提言から約十年を経て制度が具現化されたものであります。これまで、サリドマイド、スモン、薬害エイズ、薬害肝炎等、多くの薬害事件が起きてきた中で、医薬品、医療機器等の行政を評価・監視できる組織の設置が改正案に盛り込まれたことは大きな進歩であると思います。
それで、最後の質問になるわけですけれども、医薬品等行政評価・監視委員会、これについて質問させていただきます。 薬害肝炎事件の発生を受けて厚生労働省に検証検討委員会が設置され、平成二十二年の四月には最終提言がまとめられ、その中に、医薬品行政の監視・評価機能を果たすための第三者組織の創設が盛り込まれております。
この評価・監視委員会につきましても、この検討規定の対象に含まれるものでございます。
まず、私の方からは、医薬品等行政評価・監視委員会の創設ということでお伺いをさせていただきたいと思います。 薬害エイズ、薬害肝炎を始め、厚生労働省の医薬品行政は薬害事件というのをやはり起こしてきたということが言えると思います。その反省、検証を踏まえて、今回、委員会の創設が提案をされております。
医薬品等行政評価・監視委員会による資料の提出要求の規定のしぶりにつきましては、例えば内閣府の消費者委員会などと同様の規定のしぶりにしているということでございますが、実質的にしっかりやるのかということでございます。
第四に、医薬品、医療機器等の安全性の確保等に関する施策の実施状況を評価、監視するための医薬品等行政評価・監視委員会を設置します。また、科学技術の発展等を踏まえ、血液由来ｉＰＳ細胞を医薬品試験に活用する場合の採血の制限の緩和等を行います。 最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日から一年を超えない範囲内で政令で定める日としています。
今国会でようやくこの薬機法改正案の中に医薬品等行政評価・監視委員会、仮称ですけれども、この設置が盛り込まれたということは一定の評価をしていたんですけれども、この機関のありようについて、大臣、これから厚生労働大臣がやっぱり勧告を行える強い権限を持たせるということにしなければなりません。しかしながら、今回、これ大臣所信の中で、この医薬品等行政評価・監視委員会には文章として触れられていませんでした。
○川田龍平君 また、この医薬品の行政評価・監視委員会の委員それから職員については、極めて厳しい中立性が求められております。特定の企業、団体から研究委託費や補助金、奨学寄附金などを受領している場合、当然発言にもバイアスが掛かる可能性があります。 これ、前国会の厚生労働委員会でも質問したところでありますが、再度この利益相反について質問いたします。
○政府参考人（宮本真司君） 医薬品等行政評価・監視委員会の委員の方々につきましては、製薬企業等との利益相反について十分留意する必要があるということは先生御指摘のとおりだと思っております。
なお、ダムの実施に当たりましては、ダム事業者といたしまして、事業評価監視委員会の意見を聞くなど、事業再評価等の手続を定期的に行っているところでございまして、今後とも法令にのっとり、適切に対応してまいります。
なお、社会活動の中にちょっと紹介しておりますのは、田中知事という、ちょっと、小説家でもありますけれども、何となくクリスタルな人でありますけれども、この方の知事時代に私は公共事業評価監視委員会の委員長を命ぜられまして、そしてできるだけ公共事業の無駄な部分を排除していこうということで脱ダムということを行いまして、八つの建設予定だったダムを全部ストップさせました。
また、横浜環状南線は、平成二十四年に国土交通省関東地方整備局の事業評価監視委員会から、地域住民との十分な対話を基礎に置きつつ、環境対策に現実的な範囲で最善を尽くす必要があるとの意見をいただいておりまして、事業者である国土交通省と東日本高速道路会社は、これまで環境負荷軽減に取り組んできたところでございます。
このルールにおきましては、検討に必要となる情報等を保有しております事業主体が検討主体となって、みずから責任を持って検討し、主要な段階でパブリックコメントを行い、広く意見を募集すること、学識経験者、関係住民等の意見を聞くこと、専門家から成る事業評価監視委員会の意見を聞くことなどの手続を経て、対応方針案を作成いたします。
なお、釜利谷地区西側の開口部となる神戸橋につきましては、平成二十四年度の事業評価監視委員会の附帯意見や地域住民の皆様方からの要望等を踏まえ、さらなる大気、騒音対策として、トンネルからの排気ガスの漏れ出しを抑制するためのふたかけ構造、一部ルーバーとしておりますが、に変更したところでございます。